第一章總 則
   
    第一條 為保證獸藥的安全、有效和質量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。  
 
    第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥研制和臨床研究，申請獸藥臨床研究、獸藥生產或者進口，以及進行相關的獸藥注冊檢驗、監(jiān)督管理，適用本辦法。
   
    第三條 獸藥注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并做出是否同意進行獸藥臨床或殘留研究、生產獸藥或者進口獸藥決定的審批過程，包括對申請變更獸藥批準證明文件及其附件中載明內容的審批。
   
    第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新獸藥，對創(chuàng)制的新獸藥及防治動物重大疫病的新獸藥實行快速審批。
   
    第五條 國務院獸醫(yī)行政管理部門主管全國獸藥注冊管理工作，負責對獸藥生產和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對獸藥臨床研究的審批。
   
    省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門受國務院獸醫(yī)行政管理部門的委任，對獸藥注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。
   
    第六條 獸藥注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出獸藥注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有獸藥批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口獸藥注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
   
    辦理獸藥注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉獸藥注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。
   
    第二章 獸藥注冊的申請
   
    第七條 獸藥注冊申請包括新獸藥申請、已有國家標準獸藥的申請和進口獸藥申請及其補充申請。境內申請人按照新獸藥申請、已有國家標準獸藥的申請辦理，境外申請人按照進口獸藥申請辦理。
   
    第八條 新獸藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的獸藥的注冊申請。已上市獸藥改變劑型、改變給藥途徑的，按照新獸藥管理。
   
    已有國家標準獸藥的申請，是指生產國務院獸醫(yī)行政管理部門已經頒布正式標準的獸藥的注冊申請。
   
    進口獸藥申請，是指在境外生產的獸藥在中國上市銷售的注冊申請。
   
    補充申請，是指新獸藥申請、已有國家標準獸藥的申請或者進口獸藥申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。新獸藥技術轉讓、進口獸藥分包裝、獸藥試行標準轉正，按補充申請辦理。
   
    第九條 申請獸藥注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并報送有關資料和獸藥實樣；其中申請進口獸藥注冊，申請人應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第十條 兩個以上單位共同作為新獸藥申請人的，應當向其中獸藥生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均為獸藥生產企業(yè)的，應當向申請制劑的獸藥生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均不是獸藥生產企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第十一條 申請人應當對所申請注冊的獸藥或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。
   
    第十二條 獸藥注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決。
   
    第十三條 已獲得中國專利的獸藥，其他申請人在該獸藥專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國務院獸醫(yī)行政管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產或者進口。
   
    第十四條 按照《獸藥管理條例》第十條的規(guī)定，對依法獲得批準或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請者提交的其自已所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，國務院獸醫(yī)行政管理部門自批準或者登記之日起6年內，對其他未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。但是其他申請人提交自行取得數據的除外。
   
    其他申請人在提出獸藥注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。
   
    第十五條 接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工獸藥，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內獸藥生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以批準，并報國務院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準文號。
   
    第三章 獸藥的臨床前研究
   
    第十六條 為申請獸藥注冊而進行的獸藥臨床前研究，包括獸藥的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理學、毒理學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學的研究等。
   
    第十七條 獸藥的臨床前研究應當執(zhí)行《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》和有關管理規(guī)定，并參照國務院獸醫(yī)行政主管部門發(fā)布的有關技術指導原則進行。（不符合《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》的試驗資料，國務院獸醫(yī)行政主管部門可不予受理）
   
    第十八條 從事獸藥研究開發(fā)的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數據和資料的真實性。
   
    第十九條 單獨申請獸藥制劑所使用的化學原料藥，必須具有獸藥批準文號、《進口獸藥注冊證》和《獸藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。
   
    第二十條 申請人委托其他機構進行獸藥研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的獸藥研究數據的真實性負責。
   
    第二十一條 獸藥注冊申報資料中有境外獸藥研究機構提供的獸藥試驗研究資料的，必須附有境外獸藥研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件，經國務院獸醫(yī)行政管理部門認可后，方可作為獸藥注冊申請的申報資料。國務院獸醫(yī)行政管理部門根據審查需要派員進行現(xiàn)場考察。
   
    第二十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門根據需要對研究情況進行核查，可以要求申請人或者承擔試驗的獸藥研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并派員現(xiàn)場考察試驗過程；也可以委托獸藥監(jiān)察所或者其他獸藥研究機構進行重復試驗。
   
    第二十三條 獸藥的藥學研究應當參照國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的有關技術指導原則進行。申請人采用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。
   
    第四章 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第二十四條 獸藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。獸藥殘留研究包括化學藥品的最高殘留限量的制定、藥物代謝、組織殘留動力學及休藥期的制定、殘留檢測用方法等。生態(tài)毒性研究包括獸藥與代謝物在環(huán)境中的降解程度及對生態(tài)的潛在危害。
   
    獸藥臨床研究必須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準后實施，必須執(zhí)行《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》。獸藥殘留研究必須執(zhí)行《獸藥殘留試驗質量管理規(guī)范》。
   
    第二十五條 申請新獸藥注冊，應當進行臨床研究，用于食品動物的新獸藥注冊，還應進行獸藥殘留研究。
   
    申請已有國家標準的獸藥注冊，一般不需要進行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究。需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制獸藥質量的中成藥和生物制品，應當進行臨床研究。
   
    在補充申請中，已上市獸藥增加靶動物的需要進行臨床研究和殘留研究；增加新適應癥的，需要進行臨床研究，劑量加大還應進行殘留研究。生產工藝等有重大變化的，應當進行臨床研究。
   
    第二十六條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究被批準后應當在1年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的，應當重新申請。
   
    第二十七條 國務院獸醫(yī)行政管理部門作出修改研究方案、責令暫?；蛘呓K止研究的決定，申請人或者研究單位應當執(zhí)行。有異議的，可以在10日內提出意見并書面說明理由。
   
    第二十八條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員應當熟悉供試驗用獸藥的性質、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；及時、準確、真實地做好研究記錄。
   
    第二十九條 對已批準的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究，國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當進行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數據稽查。
   
    第三十條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥的使用由研究者負責。研究者必須保證所有研究用獸藥僅用于該研究，其用法與用量應當符合研究方案。研究用獸藥不得銷售或轉作他用。
   
    第三十一條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用實驗動物不得作為動物性食品供消費者食用，應作無害化處理。
   
    第二節(jié) 研究實施的管理
   
    第三十二條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究批準后，申請人應當從具有相應試驗資格的機構中，選擇承擔相應試驗的機構，商定相應研究的負責單位、主要研究者及參加單位。
   
    承擔臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的試驗機構不得接受其他申請人相同申請的研究。
   
    第三十三條 申請人應當與選定的研究負責和參加單位簽定研究合同，參照有關技術指導原則完善研究方案。
   
    第三十四條 申請人應當向選定的研究單位免費提供研究用獸藥和對照用獸藥，并附樣品檢驗報告書，承擔研究所需要的費用。
   
    第三十五條 臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥，應當在符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《獸藥生產質量管理規(guī)范》的要求。
   
    國務院獸醫(yī)行政管理部門或者委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據審查需要進行現(xiàn)場考察。
   
    第三十六條 申請人可以按照國務院獸醫(yī)行政管理部門審定的獸藥質量標準，委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的省級獸藥監(jiān)察所進行檢驗，檢驗合格后方可用于研究。申請人對研究用獸藥的質量負有全部責任。
   
    第三十七條 申請人在獸藥臨床、殘留和生態(tài)毒性研究實施前，應當將已確定的研究方案和研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單等報送國務院獸醫(yī)行政管理部門審查，并報研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第三十八條 獸藥臨床研究過程中，申請人應當指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》。
   
    獸藥殘留研究過程中，申請人應當指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥非臨床試驗質量管理規(guī)范》。
   
    第三十九條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關規(guī)定或者未按照研究方案執(zhí)行的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫停研究，或者終止研究，并將情況報告國務院獸醫(yī)行政管理部門和有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第四十條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員，對申請人違反《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務院獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    第四十一條 申請人完成獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究后，應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門和有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交研究和統(tǒng)計分析報告。
   
    第三節(jié) 臨床研究的實施
   
    第四十二條 臨床試驗分為I、II、III和IV期。申請新獸藥注冊應當進行I、II、III和IV期臨床試驗，有些情況下可僅進行II期和III期，或者III期臨床試驗。
   
    I期臨床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學，測定一個可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據。
   
    II期臨床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進行隨機對照臨床試驗。
   
    III期臨床試驗：其目的是進一步驗證獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為獸藥注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
   
    IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下對靶動物的藥物療效和不良反應，以及對獸藥生產和使用者的安全（過敏、毒副反應等），評價在生產條件下和使用條件下的利益與風險關系；改進給藥劑量；提出使用中的注意事項等。
   
    第四十三條 獸藥臨床研究的受試動物數應當根據臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數要求。要求減少臨床研究參試動物數或者免做臨床試驗的，必須經國務院獸醫(yī)行政管理部門審查批準。
   
    第四十四條 承擔臨床研究的單位和研究者應當密切注意臨床研究用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時記錄在案。
   
    臨床研究過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務院獸醫(yī)行政管理部門及申請人。
   
    第四十五條 研究期間發(fā)生下列情形之一的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以要求申請人修改研究方案、暫停或者終止研究：
   
    （一）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的；
   
    （二）已有證據證明試驗用獸藥無效的；
   
    （三）試驗用獸藥出現(xiàn)質量問題的；
   
    （四）研究中弄虛作假的；
   
    （五）違反《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》或《獸藥非臨床試驗質量管理規(guī)范》其他情況的。
   
    第四十六條 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件時，或者有證據證明臨床研究用獸藥存在嚴重質量問題時，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。
   
    第四節(jié) 殘留和生態(tài)毒性研究的實施
   
    第四十七條 申請人應根據實驗動物的毒理學研究結果，確定最大無作用劑量，根據國際通行的規(guī)則制定出每日人允許攝入量，再分別計算出各種可食組織中的最高殘留限量。
   
    第四十八條 申請人應根據臨床試驗確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的代謝，以確定殘留標示物和殘留檢測靶組織。
   
    第四十九條 申請人應根據擬定的最高殘留限量，研究建立符合有關規(guī)定的殘留檢測方法，所提供的殘留檢測方法應由國家認可的實驗室進行驗證、確認。
   
    第五十條 申請人應根據臨床試驗確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的殘留動力學，確定休藥期。
   
    第五十一條 申請人應根據獸藥在動物體內的代謝和排泄情況，研究由動物排出體外的獸藥及代謝物在環(huán)境中的各種降解可能途徑及程度，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需要采取的必要預防措施。
   
    第五十二條 申請人應根據獸藥在動物體內的代謝和殘留情況，評估由動物制得的食品對消費者的健康帶來的風險，同時防止對食品加工業(yè)帶來任何困難。
   
    第五十三條 防治動物傳染病或寄生蟲病的藥物，應提供微生物耐藥性試驗數據。
   
    第五十四條 申請人應根據獸藥的性質，研究容器、剩余物或廢棄物對環(huán)境的影響和有效處理方法。
   
    第五章 新獸藥的申報與審批
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第五十五條 申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
   
    第五十六條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對下列新獸藥申請可以實行快速審批：
   
    （一）未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然獸藥中提取的有效成份及其制劑；
   
    （二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
   
    （三）用于診斷、預防和治療突發(fā)性或重大疫病的新獸藥；
   
    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新獸藥。
   
    第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到本辦法第四十八條所列新獸藥的注冊申請后，應當就該申請是否符合快速審批的條件進行審查并提出意見。國務院獸醫(yī)行政管理部門在受理時，確定是否對該新獸藥申請實行快速審批。
   
    第五十八條 多個單位聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的獸藥外，新獸藥申請批準后每個品種只能由一個單位生產，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產。
   
    第五十九條 在新獸藥審批期間，新獸藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術要求不變。
   
    第二節(jié) 新獸藥臨床和殘留研究的審批
   
    第六十條 申請人完成臨床前研究后，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門如實報送有關資料和獸藥實樣。
   
    第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對申報資料進行形式審查，組織對研制情況及條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗通知。完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第六十二條 接到注冊檢驗通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進行檢驗，對申報的獸藥質量標準進行復核，并在規(guī)定的時限內將檢驗報告書和復核意見報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第六十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的新獸藥臨床和殘留研究申請資料進行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時可以要求申請人提供獸藥實樣。
   
    第六十四條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥申請后，組織藥學、獸醫(yī)學和其他技術人員，對新獸藥進行技術審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式，決定是否批準其進行臨床和殘留研究。
   
    第六十五條 獸藥監(jiān)察所認為申報的獸藥質量標準無法控制質量的，申請人可以撤回新獸藥申請。未撤回的，國務院獸醫(yī)行政管理部門經審核其獸藥質量標準確屬無法控制質量的，予以退審。
   
    第六十六條 樣品檢驗不符合申請人申報的獸藥質量標準的，國務院獸醫(yī)行政管理部門在核實后對該新獸藥申請予以退審。
   
    第六十七條 撤回的新獸藥申請，申請人在重新進行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。
   
    第六十八條 國務院獸醫(yī)行政管理部門審查獸藥注冊申請期間，除創(chuàng)新的獸藥成份或者涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補充新的技術資料。必須補充新的技術資料的，申請人應當撤回其獸藥注冊申請，按照原程序重新申報。
   
    第三節(jié) 新獸藥生產的審批
   
    第六十八條 完成獸藥臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，同時向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報送制備標準品的原材料。
   
    第六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對申報資料進行形式審查；組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗通知；在規(guī)定的時限內將審查意見、考察報告及申報資料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第七十條 申請新獸藥所需的3批樣品，應當在取得《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦獸藥生產企業(yè)、獸藥生產企業(yè)新建獸藥生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》的要求。
   
    第七十一條 接到注冊檢驗通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將檢驗報告書報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第七十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第七十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對所報資料進行全面審評，以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否予以批準。符合規(guī)定的，發(fā)給《新獸藥證書》；具備《獸藥生產許可證》和該獸藥相應生產條件的，同時發(fā)給獸藥批準文號。
   
    第七十四條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在批準新獸藥申請的同時，發(fā)布該獸藥的注冊標準和說明書。
   
    獸藥說明書由國務院獸醫(yī)行政管理部門根據申請人申報的資料核準。獸藥生產企業(yè)應當對獸藥說明書的正確性與準確性負責，并應當跟蹤獸藥上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改獸藥說明書的申請。
   
    獸藥說明書必須按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定印制。
   
    第七十五條 為申請新獸藥所生產的3批樣品，在持有《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格并取得獸藥批準文號后，可以在該獸藥的有效期內上市銷售。
   
    第四節(jié) 新獸藥監(jiān)測期的管理
   
    第七十六條 國務院獸醫(yī)行政管理部門根據保護動物健康和食品安全的要求，可以對批準生產的新獸藥設立監(jiān)測期，對該新獸藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。
   
    監(jiān)測期內的新獸藥，國務院獸醫(yī)行政管理部門不批準其他企業(yè)生產和進口。
   
    第七十七條 新獸藥的監(jiān)測期自批準該新獸藥生產之日起計算，不超過5年。對于不同新獸藥，根據其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
   
    第七十八條 新獸藥進入監(jiān)測期后，國務院獸醫(yī)行政管理部門不再受理其他申請人同品種的新獸藥申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當將已經收到的申請退回申請人。
   
    第七十九條 監(jiān)測期內的新獸藥，獸藥生產企業(yè)應當經?？疾焐a工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    有關獸藥生產、經營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新獸藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
   
    第八十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對于新獸藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調查，并報告國務院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第八十一條 獸藥生產企業(yè)不按規(guī)定履行新獸藥監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當責令其改正。
   
    第八十二條 設立監(jiān)測期的新獸藥從批準之日起2年內沒有生產的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以批準其他獸藥生產企業(yè)生產該新獸藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。
   
    第八十三條 新獸藥進入監(jiān)測期時，國務院獸醫(yī)行政管理部門已經批準其他申請人進行獸藥臨床的殘留研究的，該申請可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以批準生產或者進口，并對境內獸藥生產企業(yè)生產的該新獸藥一并進行監(jiān)測。
   
    第八十四條 新獸藥進入監(jiān)測期時，國務院獸醫(yī)行政管理部門對已經受理但尚未批準進行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應當退回申請人；該新獸藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標準獸藥的注冊申請。
   
    第八十五條 進口獸藥注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床和殘留研究的，該項申請可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以批準生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準獸藥的注冊申請。對已經受理但尚未批準進行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應當退回申請人；申請人可以提出已有國家標準獸藥的注冊申請。
   
    第六章 已有國家標準獸藥的申報與審批
   
    第八十六條 申請生產已有國家標準獸藥的，申請人應當是持有《獸藥生產許可證》、《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書的獸藥生產企業(yè)。所申請的獸藥應當與《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍一致。
   
    第八十七條 新開辦獸藥生產企業(yè)、獸藥生產企業(yè)新建獸藥生產車間或者新增生產劑型，未取得《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書的，必須在《獸藥管理條例》第六條規(guī)定的時限內取得《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書；逾期未取得的，其獸藥批準文號自行廢止，并由國務院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第八十八條 申請人按照有關技術要求完成試制工作，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送有關資料和獸藥實樣。
   
    第八十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3個生產批號的樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進行樣品檢驗；在規(guī)定的時限內將審查意見及申報資料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第九十條 接到注冊檢驗通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內將檢驗報告書報國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第九十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對所報資料進行全面審評，需要進行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人在完成臨床研究后，應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料。
   
    第九十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否批準生產。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準文號。
   
    第九十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門不受理依據試行標準提出的已有國家標準的獸藥注冊申請。
   
    第九十四條 需要進一步評價獸藥療效和安全性的已有國家標準獸藥的注冊申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以暫停受理和審批。
   
    第九十五條 為申請獸藥批準文號所生產的3批樣品，在持有《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產的，經國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格并取得獸藥批準文號后，可以在該獸藥的有效期內上市銷售。
   
    第七章 進口獸藥的申報與審批
   
    第九十六條 申請進口的獸藥，必須獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，經國務院獸醫(yī)行政管理部門確認，認為安全、有效而且臨床需要，可以批準進口。
   
    申請進口的獸藥應當符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產質量管理規(guī)范及中國《獸藥生產質量管理規(guī)范》的要求。
   
    第九十七條 申請進口獸藥注冊，申請人應當填寫《獸藥注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第九十八條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進行獸藥注冊檢驗。
   
    國務院獸醫(yī)行政管理部門根據需要，對研制情況及生產條件進行現(xiàn)場考察。
   
    第九十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所完成進口獸藥注冊檢驗后，應當將復核的獸藥質量標準、檢驗報告書和復核意見報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百條 國務院獸醫(yī)行政管理部門組織對報送的資料進行全面審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式決定是否批準臨床和殘留研究。
   
    第一百零一條 臨床和殘留研究經批準后，申請人應當按照本辦法第四章及有關的要求進行。
   
    臨床和殘留研究結束后，申請人應當按照規(guī)定報送臨床和殘留研究資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
   
    第一百零二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門組織對報送的臨床和殘留研究等資料進行全面審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《進口獸藥注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥產品注冊證》。
   
    第一百零三條 申請進口獸藥制劑，必須提供直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的，須同時申請原料藥和輔料，并應當報送有關的生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。
   
    第一百零四條 禁止申請國際動物衛(wèi)生組織規(guī)定的A類疫病、國外最近5年內新發(fā)生的疫病，以及國內沒有發(fā)生過的疫病的活疫苗的進口。
   
    第一百零五條 禁止申請使用來自瘋牛病疫區(qū)的牛源血清作原材料制備的獸藥。
   
    國務院獸醫(yī)行政管理部門在批準進口獸藥的同時，發(fā)布經核準的進口獸藥注冊標準和說明書。
   
    第八章 非處方藥的申報與審批
   
    第一百零六條 非處方藥，是指由國務院獸醫(yī)行政管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的獸藥。
   
    第一百零七條 申請注冊的獸藥屬于以下情形的，可以同時申請為非處方藥：
   
    （一）已有國家獸藥質量標準的非處方藥的生產或者進口；
   
    （二）經國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的獸藥；
   
    （三）使用國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。
   
    第一百零八條 符合國家非處方藥有關規(guī)定的注冊申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門在批準生產或者進口的同時，將該獸藥確定為非處方藥。
   
    不能按照非處方藥申請注冊的獸藥，經廣泛的臨床應用后，方可申請轉換為非處方藥。
   
    第一百零九條 生產或者進口已有國家獸藥質量標準的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。
   
    第一百一十條 非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進行臨床和殘留試驗，但口服固體制劑應當進行生物等效性試驗。
   
    第一百一十一條 使用國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑，應當說明其處方依據，必要時應當進行臨床和殘留試驗。
   
    第一百一十二條 非處方藥的說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用該獸藥，并必須經國務院獸醫(yī)行政管理部門核準。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標識。
   
    第一百一十三條 經國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以將其轉換為處方藥。
   
    第九章 獸藥補充申請的申報與審批
   
    第一百一十四條 變更獸藥批準證明文件及其所附獸藥質量標準、獸藥說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響獸藥質量的，申請人應當提出補充申請。
   
    第一百一十五條 補充申請的申請人，應當是獸藥批準證明文件的持有人或者獸藥注冊申請人。
   
    第一百一十六條 申請人應當填寫《獸藥補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送有關資料和說明。涉及獸藥權屬變化的，應當提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    進口獸藥的補充申請，申請人應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區(qū)獸藥管理機構批準變更的文件。國務院獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第一百一十七條 改變靶動物、增加獸藥適應癥或者功能主治、修改獸藥注冊標準、變更輔料等的補充申請，報送國務院獸醫(yī)行政管理部門審批。
   
    改變獸藥包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據國務院獸醫(yī)行政管理部門的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審批，報送國務院獸醫(yī)行政管理部門備案，并通知申請人。
   
    第一百一十八條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案文件20日內沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。
   
    第一百一十九條 進口獸藥的補充申請，由國務院獸醫(yī)行政管理部門審批。屬于備案審批的進口獸藥補充申請，在國務院獸醫(yī)行政管理部門受理后30日內沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補充申請。
   
    第一百二十條 持有《新獸藥證書》申請獸藥批準文號、改變獸藥生產地址等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當組織對試制現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進行樣品檢驗。
   
    修改獸藥注冊標準的補充申請，必要時獸藥監(jiān)察所應當進行標準復核。
   
    第一百二十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥補充申請進行審查，以《獸藥補充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)獸藥批準證明文件的，原獸藥批準證明文件予以注銷；需要增發(fā)獸藥批準證明文件的，原獸藥批準證明文件繼續(xù)有效。
   
    第一百二十二條 獸藥補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應一并申請再注冊。
   
    第十章 獸藥的再注冊
   
    第一百二十三條 獸藥的再注冊，是指對獸藥批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的獸藥實施的審批過程。
   
    第一百二十四條 國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥批準文號、《進口獸藥注冊證》或者《獸藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
   
    第一百二十五條 獸藥再注冊申請由取得獸藥批準文號的獸藥生產企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，按照規(guī)定填寫《獸藥再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
   
    進口獸藥的再注冊申請由申請人向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第一百二十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受國務院獸醫(yī)行政管理部門的委托，在50日內完成對獸藥再注冊申請的審查，報送國務院獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第一百二十七條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案材料后的50日內未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以再注冊。
   
    第一百二十八條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在受理進口獸藥的再注冊申請后，應當在100日內完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。
   
    第一百二十九條 有下列情形之一的獸藥，不予再注冊：
   
    （一）未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的；
   
    （二）未完成國務院獸醫(yī)行政管理部門批準上市時提出的有關要求的；
   
    （三）未按照規(guī)定進行獸藥不良反應監(jiān)測的；
   
    （四）經國務院獸醫(yī)行政管理部門再評價屬于淘汰品種的；
   
    （五）按照《獸藥管理條例》的規(guī)定屬于撤銷獸藥批準證明文件的；
   
    （六）不具備《獸藥管理條例》規(guī)定的生產條件的；
   
    （七）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；
   
    （八）其他不符合有關規(guī)定的。
   
    第一百三十條 不符合獸藥再注冊規(guī)定的，由國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其獸藥批準文號、《進口獸藥注冊證》或者《獸藥產品注冊證》。
   
    第十一章 新獸藥的技術轉讓
   
    第一百三十一條 新獸藥技術轉讓，是指新獸藥證書的持有者，將新獸藥生產技術轉給獸藥生產企業(yè)，并由該獸藥生產企業(yè)申請生產該新獸藥的行為。
   
    第一百三十二條 新獸藥技術的轉讓方應當是新獸藥證書的持有者。已取得獸藥批準文號的，申請新獸藥技術轉讓時，應當提出注銷其獸藥批準文號的申請。
   
    第一百三十三條 新獸藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個獸藥生產企業(yè)。由于特殊原因該獸藥生產企業(yè)不能生產的，新獸藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產該獸藥的合同等有關證明文件，將新獸藥技術再轉讓一次。國務院獸醫(yī)行政管理部門應當按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的獸藥批準文號。
   
    接受新獸藥技術轉讓的企業(yè)不得對該技術進行再次轉讓。
   
    第一百三十四條 接受新獸藥技術轉讓的獸藥生產企業(yè)必須取得《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書。受轉讓的新獸藥應當與受讓方《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍一致。
   
    第一百三十五條 新獸藥證書持有者轉讓新獸藥生產技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，并將技術及資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方試制出質量合格的連續(xù)3批樣品。
   
    第一百三十六條 多個單位聯(lián)合研制的新獸藥，進行新獸藥技術轉讓時，應當經新獸藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉讓合同。
   
    第一百三十七條 新獸藥技術轉讓應當由新獸藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，填寫《獸藥補充申請表》，報送有關資料并附轉讓合同。
   
    第一百三十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥技術轉讓申請后，應當對受讓方的試制現(xiàn)場、生產設備、樣品生產與檢驗記錄進行檢查，并進行抽樣，同時通知獸藥監(jiān)察所進行檢驗。
   
    第一百三十九條 承擔獸藥檢驗任務的獸藥監(jiān)察所，應當在規(guī)定的時限內完成檢驗，出具檢驗報告書，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對收到的檢驗報告書和有關資料進行審查并提出意見，報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時將審查意見通知申請人。
   
    第一百四十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對新獸藥技術轉讓的補充申請進行全面審評。需要進行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人應當在完成臨床研究后，向國務院獸醫(yī)行政管理部門報送臨床研究資料。
   
    第一百四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥補充申請批件》的形式，決定是否批準生產。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準文號；對于轉讓方已取得的獸藥批準文號，同時予以注銷。
   
    第一百四十二條 監(jiān)測期內的獸藥，不得進行新獸藥技術轉讓。
   
    第十二章 進口獸藥分包裝的申報與審批
   
    第一百四十三條 進口獸藥分包裝，是指獸藥已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝改為小包裝，或者對已完成內包裝的獸藥進行外包裝，放置說明書、粘貼標簽等。
   
    第一百四十四條 申請進行進口獸藥分包裝，應當符合下列要求：
   
    （一）申請進行分包裝的獸藥已經取得了《進口獸藥注冊證》或者《獸藥產品注冊證》；
   
    （二）該獸藥應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
   
    （三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個獸藥生產企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。
   
    第一百四十五條 境外制藥廠商應當與境內獸藥生產企業(yè)簽定進口獸藥分包裝合同，填寫《獸藥補充申請表》。
   
    第一百四十六條 接受分包裝的獸藥生產企業(yè)，必須持有《獸藥生產許可證》，并取得《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書；分包裝的獸藥應當與受托方《獸藥生產許可證》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》認證證書中載明的生產范圍一致。
   
    第一百四十七條 申請獸藥分包裝，應當由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《獸藥補充申請表》，報送有關資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當在規(guī)定的時限內完成審核，報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十八條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對報送的資料進行審查，以《獸藥補充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準，發(fā)給獸藥批準文號。
   
    第一百四十九條 申請獸藥分包裝，應當在該獸藥《進口獸藥注冊證》或者《獸藥產品注冊證》有效期滿前1年以前提出。
   
    第一百五十條 分包裝的獸藥應當執(zhí)行進口獸藥注冊標準。
   
    第一百五十一條 分包裝獸藥的包裝、標簽和說明書必須符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定，同時標明獸藥分包裝的批準文號和進口獸藥注冊證號或者醫(yī)藥產品注冊證號。
   
    第一百五十二條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產品檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一獸藥質量標準。分包裝的前3批產品應當送國務院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗合格后方可銷售。
   
    第一百五十三條 提供獸藥的境外制藥廠商應對包裝后的獸藥質量負責，出現(xiàn)質量問題的，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以撤銷分包裝獸藥的批準文號，必要時依照《獸藥管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該獸藥的《進口獸藥注冊證》或者《獸藥產品注冊證》。
   
    第一百五十四條 接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內進行獸藥包裝，但不在境內銷售使用的，由進行包裝的境內獸藥生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經批準后方可進行包裝，并向國務院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準文號。
   
    第十三章 獸藥注冊檢驗的管理
   
    第一百五十五條 申請獸藥注冊必須進行獸藥注冊檢驗。獸藥注冊檢驗，包括對申請注冊的獸藥進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核。
   
    樣品檢驗，是指獸藥監(jiān)察所按照申請人申報的獸藥質量標準對樣品進行的檢驗。
   
    獸藥質量標準復核，是指獸藥監(jiān)察所對申報的獸藥質量標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制獸藥質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
   
    第一百五十六條 獸藥注冊檢驗由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所承擔。進口獸藥的注冊檢驗由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織實施。
   
    第一百五十七條 下列獸藥的注冊檢驗由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所承擔：
   
    （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的獸藥；
   
    （二）生物制品；
   
    （三）國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他獸藥。
   
    第一百五十八條 符合本辦法第四十九條規(guī)定的獸藥，獸藥監(jiān)察所應當優(yōu)先安排檢驗和獸藥質量標準復核。
   
    第一百五十九條 從事獸藥注冊檢驗的獸藥監(jiān)察所，應當按照《獸藥監(jiān)察所實驗室質量管理規(guī)范》和國家計量認證的要求，配備與獸藥注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合獸藥注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
   
    第一百六十條 申請人應當向獸藥監(jiān)察所提供獸藥注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。其樣品量應當為檢驗用量的3倍，生物制品還應當包括相應批次的制造檢定記錄。
   
    第一百六十一條 申請生產已有國家標準的獸藥，獸藥監(jiān)察所在接到樣品后應當按照國家獸藥質量標準進行檢驗，并對由于工藝變化而導致的質量指標變化進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標，以保證對獸藥質量的可控。
   
    第一百六十二條 進行新獸藥質量標準復核的，獸藥監(jiān)察所除進行樣品檢驗外，還應當根據該獸藥的研究數據、國內外同類產品的獸藥質量標準和國家有關要求，對該獸藥的獸藥質量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。
   
    獸藥監(jiān)察所在出具復核意見之前，必要時應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報該獸藥監(jiān)察所。獸藥監(jiān)察所如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴意見一并報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時抄送申請人和發(fā)出獸藥注冊檢驗通知的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百六十三條 重新制定獸藥質量標準的，申請人不得委托提出意見的獸藥監(jiān)察所進行該項獸藥質量標準的研究工作；該獸藥監(jiān)察所也不得接受此項委托。
   
    第十四章 獸藥注冊標準的管理
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第一百六十四條 國家獸藥質量標準，是指國家為保證獸藥質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國務院獸醫(yī)行政管理部門頒布的《中華人民共和國獸藥典》、獸藥注冊標準和其他獸藥質量標準。
   
    獸藥注冊標準，是指國務院獸醫(yī)行政管理部門批準給申請人特定獸藥的標準，生產該獸藥的獸藥生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
   
    第一百六十五條 獸藥注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的技術指導原則及國家獸藥質量標準編寫原則與細則的有關要求。
   
    第一百六十六條 申請人應當在原料的質量和生產工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
   
    第二節(jié) 獸藥試行標準的轉正
   
    第一百六十七條 新獸藥經批準生產后，其獸藥質量標準為試行標準，試行期為2年。其他獸藥經批準后，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩(wěn)定性的，其獸藥質量標準也可批準為試行標準。
   
    第一百六十八條 生產試行標準的獸藥，獸藥生產企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出轉正申請，填寫《獸藥補充申請表》，報送該獸藥在標準試行期內的質量考核資料及對試行標準的修訂意見。
   
    第一百六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當在收到獸藥試行標準轉正申請后10日內完成審查，將審查意見和有關資料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十條 國務院獸醫(yī)行政管理部門組織中國獸藥典委員會對獸藥試行標準進行全面審評。
   
    中國獸藥典委員會應當根據該獸藥質量標準在試行期間的執(zhí)行情況、國內外相關產品的標準和國家有關要求，對該獸藥質量標準是否需要進行復核提出意見。需要進行標準復核的，組織有關的獸藥監(jiān)察所進行獸藥試行標準復核和檢驗工作。
   
    第一百七十一條 多個獸藥生產企業(yè)生產的同一品種的試行標準轉正的檢驗及復核，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所進行。
   
    第一百七十二條 不同申請人申報的同一品種的試行標準轉正，不得低于已批準的獸藥質量標準，并應結合自身工藝特點增訂必要的有關物質等檢查項目。
   
    第一百七十三條 申請人在收到標準復核和檢驗的通知后，需要補充試驗或者完善資料的，應當在50日內完成對有關試驗或者資料的補充和完善，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十四條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對中國獸藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家獸藥質量標準頒布件》的形式批準獸藥試行標準轉正。
   
    第一百七十五條 標準試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉正。標準試行期未滿的品種，由中國獸藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理轉正申請。
   
    第一百七十六條 試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的，由國務院獸醫(yī)行政管理部門撤銷該試行標準和依據該試行標準生產獸藥的批準文號。
   
    辦理試行標準轉正申請期間，獸藥生產企業(yè)應當按照試行標準生產。
   
    第三節(jié) 獸藥質量標準物質的管理
   
    第一百七十七條 獸藥質量標準物質，是指供獸藥質量標準中物理和化學測試及生物方法試驗用以及獸藥殘留監(jiān)控檢測用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試獸藥賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
   
    第一百七十八條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責標定和管理國家獸藥質量標準物質。
   
    中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所也可以組織相關的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機構或者獸藥生產企業(yè)協(xié)作標定。
   
    第一百七十九條 申請人在申請新獸藥生產時，應當向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸量標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料。
   
    第一百八十條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家獸藥質量標準物質的結論。
   
    第十五章 獸藥注冊時限的規(guī)定
   
    第一百八十一條 獸藥注冊時限，是指與獸藥注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間。
   
    第一百八十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到申請人報送的申請后，應當在5日內開始組織并在30日內完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知獸藥監(jiān)察所進行樣品檢驗，將審查意見和考察報告，連同申請人報送的資料一并報送國務院獸醫(yī)行政管理部門，同時將審查意見通知申請人。
   
    第一百八十三條 獸藥監(jiān)察所在接到檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在60日內完成。
   
    第一百八十四條 需要進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核的，獸藥監(jiān)察所應當在60日內完成。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在90日內完成。
   
    第一百八十五條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報送的資料后，應當在5日內完成受理審查并決定是否受理其申請。
   
    第一百八十六條 進口獸藥的注冊申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當在30日內完成受理審查，并通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進行檢驗。
   
    第一百八十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關獸藥監(jiān)察所進行檢驗。
   
    第一百八十八條 承擔進口獸藥檢驗的獸藥監(jiān)察所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成檢驗并將檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
   
    第一百八十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到已經復核的進口獸藥質量標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見對個別項目進行再復核。
   
    第一百九十條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥注冊申請中的技術審評時限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
   
    （一）新獸藥臨床研究：120日內完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內完成。
   
    （二）新獸藥生產：120日內完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內完成。
   
    （三）已有國家標準獸藥的申請：80日內完成。
   
    進口獸藥注冊申請的技術審評時限，也按照本條執(zhí)行。
   
    第一百九十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在對獸藥注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知。
   
    申請人應當在6個月內一次性按照通知要求完成補充資料；未能在規(guī)定的時限補充資料的，予以退審。
   
    第一百九十二條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在規(guī)定的時限內提出意見。仍有異議的，可直接向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，經國務院獸醫(yī)行政管理部門審查后作出決定。
   
    第一百九十三條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善，并符合本辦法有關監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。
   
    第一百九十四條 國務院獸醫(yī)行政管理部門在收到補充資料后，其技術審評工作應當在不超過原規(guī)定時限三分之一的時間內完成；符合本辦法第四十八條的，不超過原規(guī)定時限的四分之一。
   
    第一百九十五條 國務院獸醫(yī)行政管理部門應當在完成技術審評后40日內完成審批；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種，應當在20日內完成審批。
   
    須經國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥補充申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當在40日內完成審批；其中需要進行技術審評的，技術審評工作應當在60日內完成。
   
    第一百九十六條 中國獸藥典委員會應當在60日內完成獸藥試行標準轉正的審定工作。
   
    承擔獸藥轉正標準復核和檢驗任務的獸藥監(jiān)察所，應當在60日內完成標準的復核和檢驗，向中國獸藥典委員會發(fā)出復核意見和檢驗報告書。特殊獸藥和疫苗類制品一般不超過90日。多個獸藥生產企業(yè)生產的同一品種試行標準轉正的復核及檢驗，應當在80天內完成。
   
    第一百九十七條 獸藥注冊工作時限一般按照本辦法規(guī)定的時限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經國務院獸醫(yī)行政管理部門批準，可以適當延長。
   
    第十六章 復 審
   
    第一百九十八條 申請人對國務院獸醫(yī)行政管理部門做出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起10日內向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出復審申請并說明復審理由。
   
    復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
   
    第一百九十九條 接到復審申請后，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當在50日內做出復審決定。撤銷原不予批準決定的，發(fā)給相應的獸藥批準證明文件；維持原決定的，國務院獸醫(yī)行政管理部門不再受理再次的復審申請。
   
    第二百條 復審需要進行技術審查的，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
   
    第十七章 罰 則
   
    第二百零一條 申請人在申報臨床研究時，報送虛假獸藥注冊申報資料和樣品的，國務院獸醫(yī)行政管理部門對該申報獸藥的臨床研究不予批準，對申請人給予警告；已批準進行臨床研究的，撤銷批準該獸藥臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款。情節(jié)嚴重的，三年內不受理該申請人提出的該獸藥臨床試驗申請。
   
    國務院獸醫(yī)行政管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零二條 申請獸藥生產或者進口時，申請人報送虛假獸藥注冊申報資料和樣品的，國務院獸醫(yī)行政管理部門對該申請不予批準，對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷獸藥批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
   
    國務院獸醫(yī)行政管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗機構和責任人建立不良行為記錄，并予以公布，同時撤銷相應試驗的研究資格。對違反本辦法第三十二條規(guī)定的，試驗研究結果按無效結果處理。
   
    第二百零四條 獸藥生產企業(yè)被吊銷《獸藥生產許可證》的，該企業(yè)所持有的獸藥批準文號自行廢止，國務院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第二百零五條 在獸藥注冊中未按照規(guī)定實施《獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范》或者《獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范》的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。
   
    第二百零六條 獸藥監(jiān)察所在承擔獸藥審批所需要的獸藥檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，按照《獸藥管理條例》第？條的規(guī)定處罰。
   
    第二百零七條 根據本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進行獸藥重復試驗，申請人拒絕的，國務院獸醫(yī)行政管理部門對其予以警告并責令改正，不予改正的取消該品種的申報資格。
   
    第十八章 附 則
   
    第二百零八條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
   
    第二百零九條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國務院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十條 生物、微生物、免疫學及核酸類體外診斷試劑的注冊管理規(guī)定，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理。
   
    第二百一十一條 直接接觸獸藥的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十二條 獸藥的包裝、標簽和說明書以及獸藥商品名稱的管理規(guī)定，由國務院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十三條 麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥、放射性獸藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的有關規(guī)定。
   
    第二百一十四條 申請獸藥注冊，應當按照規(guī)定繳納注冊費用。
   
    第二百一十五條 本辦法自2004年**月*日起施行。國務院獸醫(yī)行政管理部門于1999年4月22日發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》和《進口獸藥管理辦法》同時廢止。